Röntgeneinrichtung Zahn-, Human-, Tiermedizin: nicht genehmigungspflichtigen Betrieb oder dessen wesentliche Änderung anzeigen
[Nr.99006018261001 ]

Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGuS) in Mecklenburg-Vorpommern

• Sie möchten eine Röntgeneinrichtung betreiben,
  • deren Röntgenstrahler bauartzugelassen ist.
  • deren Herstellung und Verwendung unter Medizinproduktegesetzes fällt.
  • die erstmalig und als Medizinprodukt verwendet wird und nicht im Zusammenhang mit medizinischen Expositionen eingesetzt wird.
• Oder Sie möchten wesentliche Änderungen an einer zahnmedizinischen, medizinischen oder tiermedizinischen Röntgeneinrichtung vornehmen.

• Nachweis der Fachkunde im Strahlenschutz entsprechend § 74 Strahlenschutzgesetz i.V.m. § 47 Strahlenschutzverordnung mit Aktualisierungsnachweis
• Bescheinigung und Prüfbericht von Sachverständigen über die Strahlenschutzprüfung
• Nachweise über die Kenntnisse im Strahlenschutz und zu Aktualisierungen dieser Kenntnisse für das an den Röntgeneinrichtungen tätige Personal

gegebenenfalls müssen Sie zusätzlich einreichen:

• Bauartzulassungsschein mit Stückprüfungsbestätigung
• CE-Konformitätsbescheinigung

• Verwaltungsgebühr: Kostenfrei (Vorkasse: nein)

• Anzeige/Antrag auf Genehmigung des Betriebes einer Röntgeneinrichtung HUMANMEDIZIN (§ 12 Abs. 1 Nr. 4 bzw. § 19 StrlSchG)
• Anzeige/Antrag auf Genehmigung des Betriebes einer Röntgeneinrichtung ZAHNMEDIZIN (§ 12 Abs.1 Nr. 4 bzw. § 19 StrlSchG)
• Anzeige/Antrag auf Genehmigung des Betriebes einer Röntgeneinrichtung TIERMEDIZIN (§ 12 Abs. 1 Nr.4 bzw. § 19 StrlSchG)

Auch wenn Ihre zahnmedizinische, medizinische oder tiermedizinische Röntgeneinrichtung nicht genehmigungspflichtig ist, müssen Sie der zuständigen Behörde für Strahlenschutz schriftlich anzeigen, wenn Sie die Einrichtung betreiben oder wesentliche Änderungen an ihr oder am Betrieb vornehmen möchten.

Wesentliche Änderungen an einer Röntgeneinrichtung können zum Beispiel sein:

• Wechsel des Raumes
• bauliche Veränderungen des Raumes
• Änderung des Bildempfängers