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Liebe Bürgerinnen und Bürger!

Verwaltungsleistungen sind bitte der aufgeführten Dienstleistungsliste des MV-Bürgerserviceportals zu entnehmen. Finden Sie etwas nicht, dann schreiben Sie uns gern eine Email an info@lk-seenplatte.de  oder rufen Sie uns unter der Telefonnummer 0395 570870 an.

Sie finden hier unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, hier die Fachämtern sowie die Bürgerservicezentren und hier unsere Sprechzeiten. 

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Freiverkaufszertifikate für aktive In-vitro-Diagnostika beantragen
[Nr.99050178012002 ]

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Hersteller von In-vitro-Diagnostika können Freiverkaufszertifikat beantragen. Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller oder Bevollmächtigte seine eingetragene Niederlassung in Deutschland hat und innerhalb der Union mit dem betreffenden Produkt gehandelt werden kann.

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Online-Dienste

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Dokumente und Formulare

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Zuständige Stelle

Landesamt für Gesundheit und Soziales
Abteilung Arbeitsschutz
Friedrich-Engels-Platz 5-8
18055 Rostock

Verfahrensablauf

  1. Sie reichen Ihren Antrag ein
  2. Die zuständige Behörde prüft die Unterlagen
  3. Die zuständige Behörde fordert ggf. Unterlagen nach
  4. Die zuständige Behörde stellt die Bescheinigung aus

Voraussetzungen

  • Produkt muss nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums in Verkehr gebracht werden.
  • Nur Hersteller und Bevollmächtigte mit Sitz in Deutschland können hier einen Antrag auf ein Freiverkaufszertifikat für In-vitro-Diagnostika stellen.

Erforderliche Unterlagen

  • Konformitätserklärung
  • Bescheinigung(en) der Benannten Stelle(n)
  • Produktliste

Fristen

Die Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit gem. § 10 MPDG enthalten keine Befristungen. Sie bestätigt den Stand vom Tag des Ausstellungsdatums.
Über die Dauer der Gültigkeit der Bescheinigung entscheidet jedes Empfängerland selbst.

Rechtsbehelf

Widerspruch nach VwVfG gegen die Ablehnung eines Antrags und die Gebührenerhebung

Volltext

Sind Sie verantwortlich für das Inverkehrbringen nach Artikel 5 und Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/746 eines In-vitro-Diagnostikums und möchten dieses außerhalb der Union exportieren? Dann stellt die jeweils zuständige Behörde auf Ihren Antrag hin eine Bescheinigung nach § 10 MPDG aus.

Mit diesem Zertifikat wird bescheinigt, dass mit dem Produkt in der Union gehandelt werden darf.

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Zuständiges Amt

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